医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些... 一文读懂。
据悉，
医院已经通过多个途径通知到该院医疗设备、医用耗材试剂的生产、供应企业或者其
代理机构，要求协助完成来
医院开展业务活动的代表的登记备案工作。
同时要求在 15 天内按要求填写《
医药生产供应
企业代表备案表》，加盖单位公章上交
医院。
2017年，国家食品
药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《
医药代表登记备案管理办法（试行）》（以下简称“管理办法”）.
办法的公布意味着，国家坚定规范
药品营销行为、让
医药代表回归专业化学术推广本位的脚步加快了。
《管理办法》的发布，承认
医药代表存在的价值，同时也明确了
医药代表在法律上合规的地位。
从《管理办法》对
医药代表的职业定义看，
医药代表并不是销售代表，明确规定“
医药代表不得承担
药品销售任务”“
药品上市许可持有人不得鼓励、暗示
医药代表从事违规行为，不得向
医药代表分配
药品销售任务”。
责任怎么划分
备案制的主体是企业，将药企与药代捆绑在一起进行管理。
职责应回归这个职业的本质，即正当进行
药品的学术推广，向医务人员介绍
医药产品相关信息，为
医生合理用药起辅助帮助，为药企收集
药品不良反应信息等。
《管理办法》明确规定
药品上市许可持有人（持有
药品批准文号的企业）是登记备案主体，应当依本办法对其聘用（或授权）的
医药代表在统一的平台上进行登记备案。
产品的批文属于谁，就由谁来负责备案。
目前来看，批文绝大多数归企业所有，那毫无疑问，药企将承担备案的责任，而COS不能承担这个责任。
现实情况中，药企会选择将
药品的推广授权COS，但这仍然不能摆脱和药代的关系，制度依旧将药企和药代捆绑在一起，管理权又落到了药企手中，如果药代违规，药监部门还是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分慎重。
登记平台，有什么影响
对于登记备案的平台，《管理办法》这样规定“登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护，但不得向
药品上市许可持有人、
医药代表个人以及医疗机构收取费用”。
《管理办法》相对抬高了
医药代表的准入门槛。按照《管理办法》，登记备案的
医药代表要具备生命科学、
医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或者是其他专业大专（含高职）以上学历但具有二年以上
医药领域的工作经验。
这在一定程度上提高了
医药代表从业的准入门槛，一定程度上遏制了
医药代表群体迅速扩大。
事实上，
医药代表的综合素质还存在极大的上升空间，《办法》提到了对
医药代表的培训，鼓励社会机构参与
医药代表培训工作，但却忽略了
医药代表资格考试和认证工作。
此外，《管理办法》不只强调了对
医药代表进行管理处罚，更注入了一些人文内涵，如对
医药代表身份证等隐私信息的加密保护。
参考文献：
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[2]刘卉. 药代备案制或晚于预期学术驱动是最佳选择[N].
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[3]落楠.
医药代表，你该回归本位了[N]. 中国
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