4+7扩品种拉开帷幕：明确最高价格 给予100%市场

　　11月20日，河北省药械采购中心正式发布采购邀请，针对城乡居民高血压、糖尿病（简称“两病”）的15个门诊药品开展集中采购，“4+7”扩面之后，扩品种的序幕正徐徐拉开。

　　如今的“4+7”也远不止是去年年底11个城市、25个药品采购的那个单次事件了，而是逐渐成为中国医药市场一场新的集中采购之风的代名词。

　　本次“两病”药品集中采购，河北省要求企业在12月11日之前递交材料，当天下午就将公开申报信息。

　　值得注意的是，河北省此次集采与此前国家组织集采存在几点显著差异：

　　一是这次带量采购将给予中标企业全部的市场份额。即约定采购量的100%，而且如果提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满，也就意味着，河北这次将倾城乡居民“两病”医保门诊报销范围内的所有市场来招标，而职工医保预计将不包括在内。

　　二是针对各个品种列出了最高限价，而且其中不乏二甲双胍、阿卡波糖等大品种。例如0.25g规格的二甲双胍最高限价为6分钱一片；50mg规格的阿卡波糖为6毛8分钱一片。

　　三是未通过一致性评价的企业也能中标。此次河北省招标接纳未通过一致性评价品种，除非通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上，且本次集中采购有申报药品规格达到拟中选要求的，则不再选用未通过一致性评价的药品。

　　对于“4+7”集中采购，河北省一直表现积极。在“4+7”落地之后，河北与福建成为唯二的两个自行快速跟进的省份，领先于此后国家医保局统一组织的“4+7”全国扩围—联盟地区集中采购。

　　此后，官方多次表示将持续推开药品集中采购。而本次河北省的行动，正式拉开了扩品种的帷幕。

　　配合此前国家对糖尿病、高血压门诊药品保障的政策，河北省此次采购的十五个药品皆为“两病”药品。

　　但与此前政策相比，河北省这次出人意料的将全部份额给与中标企业，对于非中标企业来说，河北省城乡居民医保内的门诊市场则关上了大门。

　　与“4+7”扩围相同，本次采购实行多家中标。对于招标的15个药品，河北省全部出具了具体的采购数量。

　　对同一通用名药品，实际中选企业为1家的，拥有全部约定采购量；实际中选企业为2家的，首家中选药品企业占约定采购量的60%，第2家中选药品企业占约定采购量的40%，达到约定采购量后医疗机构自由使用；实际中选企业为3家的，首家中选药品企业占约定采购量的50%，第2家中选药品企业占约定采购量的30%，第3家中选药品企业占约定采购量的20%。

　　对于完成约定采购量后的剩余用量，河北省规定中选企业仍按中选价进行供应并享受结算政策，直至采购周期届满，至于采购哪家中选企业的产品，则由医疗机构自行确定。

　　河北省规定每个品种以指定规格差比价最低为拟中选。即每个规格以“最小计量单位金额”报价，同一规格按照价低入围，同品种不同规格的入围品种按照差比价原则比较，价格最低者为拟中选药品。

　　而企业申报价格不得超过本次集中采购最高采购限价，且不高于本企业在各省的挂网最低价和2018年1月1日起在河北省的最低入库价。

　　对于通过一致性评价药品生产企业达到3家及以上，且本次集中采购有申报药品规格达到拟中选要求的，不再选用未通过一致性评价的药品。

　　通过一致性评价药品生产企业不足3家的，如2个规格申报药品均达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中最多再确定1个主规格药品为拟中选药品；如有1个规格申报药品达到拟中选要求的，在非一致性评价的药品中最多再确定2个规格药品为拟中选药品。

　　对于未通过一致性评价的企业，河北省有价格限制，例如，通过一致性评价的企业中有两家申报的，确定拟中选企业后，在非一致性评价药品中，确定一家拟中选企业，但价格需低于拟中选的一致性评价药品20%以上，如果两个一致性评价药品中仅有一个规格申报药品达到拟中选要求的，则再确定两个规格非一致性评价药品，但价格仍需低于拟中选一致性评价药品20%以上。

　　如果通过一致性评价药品申报企业中只有一家申报，且达到拟中选要求的，则直接确定为拟中选药品，非一致性评价药品也可以低于20%以上的价格中选。

　　此次入选的15个药品中，高血压9个品种、糖尿病6个品种。

　　对于产能方面，河北省对企业提出了具体的要求：2018年度产量，在满足河北省以外其他地区市场稳定供应基础上，剩余产能达到本次集中采购约定采购量3倍以上。

　　此外，药品的使用方面，河北省本次对城乡居民“两病”门诊用药保障机制锁定的患者使用集中采购中选药品，并确保完成约定采购量，采购周期为一年。

　　值得注意的是，河北省对每个规格的药品都进行了价格限制，同时提醒企业，申报价格包括税费、配送费等在内的所有费用。但对于政府的“天花板价格”如何计算而来，河北省没有给出过多解释。

　　以治疗二型糖尿病的阿卡波糖为例。目前，国内仅德国拜耳医药、中美华东和四川绿叶宝光三家阿卡波糖制剂上市。其中，原研企业拜耳医药与杭州中美华东均有50mg片剂和100mg片剂两个规格，四川绿叶仅有50mg胶囊剂型，2017年，国内阿卡波糖市场规模约70亿元，其中拜耳占据主要市场，约占44—45亿元，中美华东约20—21亿元，绿叶约4—5亿元。

　　此次河北省对于50mg规格阿卡波糖的最高限价为0.68元/片。

　　而通过药智网数据库查询可知，绿叶的50mg胶囊剂型阿卡波糖2018年、2019年在四川、湖北、浙江、广东、江西、甘肃、云南、贵州等多省市的中标价约在1.3元—1.5元区间；拜耳的50mg规格片剂中标价在2.0元—2.2元之间；中美华东的中标价约在1.35元—1.50元之间。

　　可见，河北省此次对于阿卡波糖的价格期望在5折以上。

　　对于治疗高血压的另一个大品种—缬沙坦来说，此次河北省的最高限价为0.25g规格的0.62元一片，而这一品种的竞争者则非常之多。E药经理人经过查询发现，80mg规格的缬沙坦胶囊近两年中标价约在0.7—5元之间，80mg颉沙坦分散片的中标价约在1.3—2元之间，但需注意，其中涉及到规格换算。

　　而这一轮的集中采购此前已有预兆，在今年召开的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会上，国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊曾直言，接下来带量采购工作将是常态化的进行，“不仅国家搞，地方也要搞；不但过评品种要搞，非过评也要搞；不仅多家产品可以做带量采购，独家产品依然可以做带量采购，例如探索大宗商品的采购等方式；不仅药品领域要做，高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。国家医保局的想法是将带量采购工作常态化，实现在全国范围内的遍地开花，使带量采购逐渐成为医药集中采购的主导模式和主流模式，也使广大企业界和产业界的预期能够及时的发生转变。”

　　而对药品进行分类集采的声音已多次在业内传出。此次针对“两病”药品的集采，或与年初政府工作报告时提出的提高“两病”患者医保待遇的政策有关。

　　今年10月初，国家医保局会同财政部、卫健委、药监局正式印发了《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》）。

　　《意见》主要针对参加城乡居民医保的“两病”患者，职工医保仍然执行现有政策。文件明确对“两病”参保患者在医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50%以上。要求各地要在摸清“两病”门诊用药人数、用药数量和金额等实际情况的基础上合理设定支付政策。

　　通常，一名高血压患者一年控制血压的费用在两三百元至上千元。一名糖尿病患者一年口服药物治疗约需一千五六百元，注射治疗要三五千元，贵的甚至要8000元左右。国家医疗保障局待遇保障司司长王芳琳此前分析说，此次保障措施惠及1亿多患“两病”的患者，测算下来，一年涉及的医保基金将近400亿元。

　　王芳琳指出，这次的“两病”保障措施，除了在保障待遇上有相应的政策，还有很多配套管理的措施。而河北则采取药品集中采购的政策，也就不出奇了。未来，料将有更多地区将更多“两病”用药纳入集中采购范围，这两类药品的供应企业将迎来新一轮杀价。

　　但是，此次集采仅针对城乡居民医保门诊用药范围，但这一政策的出台对于同样享受报销的职工医保和自费市场会产生什么影响，还待观察。此外，河北省对于最高限价如何得来、如何确定多家中标的细节还未有过多解释。

　　只是河北省此次扩围政策中的这些变化，或许将再次引发行业一阵热议和猜测。