河北常山生化药业股份有限公司前身为河北常山生化药业有限公司,创建于2000年9月28日,是国内生产肝素钠原料药和低分子量肝素钙注射液等肝素类系列产品的知名企业。公司2008年被国家发改委、财政部确定为全国生物制药行业首家创业风险投资项目的高科技试点单位,先后多次被河北省认定为 高新技术企业 。
2008年10月,公司肝素原料药车间取得了CEP证书,2009年通过了法国GMP认证,公司肝素钠出口美国的DMF的申请,已经获得美国FDA的受理。
2009年9月,公司被科技部认定为国家级 高新技术企业 。公司的原料药车间、小容量注射剂车间、片剂、硬胶囊剂车间已先后通过了国家GMP认证。
2010年公司的 肝素原料药技术改造项目 获得国家十二五规划 重大新药创制 专项项目支持, 肝素、透明质酸钠黏多糖项目 列入2010年国家产业结构调整专项项目、 低分子量肝素钙注射液 成为国家重点新产品。
2013年1月23日,河北常山生化药业股份有限公司收到美国食品药品管理局(FDA)的现场审计报告(EIR),公司向美国FDA递交的肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可,获准在美国市场销售。