- 招聘人数：1 人
- 到岗时间：不限
- 年龄要求：35周岁以上
- 婚况要求：已婚
1、按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件，负责公司医疗器械产品在国内外的注册；
2、与检验、测试机构保持密切联系，建立良好关系，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
3、负责研究和了解国际国内新产品认证注册的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；
4、有序管理公司所有产品的注册资料文档，提早开展注册证到期的后续工作，并负责出口产品的资料归档。
岗位要求：
1、本科以上学历，生物医学工程、电子类、计算机、生物材料或临床医学相关专业；
2、三年以上国际医疗器械注册工作经验；
3、熟悉ISO13485质量管理体系标准，熟悉FDA和欧盟医疗器械93/42/EEC指令相关注册法规及流程；熟悉SFDA医疗器械监管制度、相关法规及产品注册流程；
4、英语六级以上，读写译熟练，良好的听说能力，国家注册质量工程师优先。
