1.负责制定临床前动物PK试验方案,解读分析实验数据;
2.设计PK或BE的试验方案,确保试验的科学性和可操作性,跟踪临床药动学实验进度;
3.参与立项调研工作,协助回答解决立项过程中遇到的药代药效相关问题;
4.协助研发工作,能够通过药物的体内外特征,建立药代动力学模型,从而为制剂处方开发提供建议;
5.参与审核生物样品分析方法及药代动力学试验结果,确保试验报告和数据的正确。
任职资格:
1.硕士及以上学历,药代动力学、临床药理学等相关专业;
2.具有良好的分析背景,熟练掌握FDA和CFDA对生物分析方法的要求,熟悉药代动力学样品分析方法开发的建立和验证;
3.熟悉ICHGCP中国GCP和相关法规,3年以上制药公司、CRO或医院临床基地相关工作经验者优先;
4.具有药物建模经验(如使用GastroPlus和DDDPlus软件)和生物统计学经验者优先;
5.熟练检索、阅读英文文献资料;
6.具有良好的团队精神和沟通协调能力。