1.负责所承担专题或伴随试验的方法、方案及相应报告撰写工作;
2.负责所承担专题或伴随试验的方法开发,保证方法满足样本检测的需要;
3.确认参与所承担专题或伴随试验的技师接受过相关的培训并掌握必要的技能;
4.管理项目进程,合理安排技师的工作,保证专题或伴随试验按时完成;
5.负责与所承担专题的委托方进行沟通;
6.负责审核工作表和管理专题文件夹;
7.及时增加、修订相关SOP,尽量避免工作过程中出现偏离;
8.对于试验过程中出现的偏离和事故,及时记录并采取纠正和预防措施;
9.会同部门负责人及时处理质量保证部门(QAU)提出的问题,确保专题或伴随试验的运行符合GLP规范要求;
10.保障样品准备室和仪器室日常工作的运行,工作过程中避免事故的发生,如有异常情况及时汇报部门负责人;
11.专题或伴随试验结束时,负责方案、所有原始资料、相关记录、报告等的归档。
任职资格:
1.药物分析药代动力学等相关专业,本科及以上学历,具有药代动力学毒代动力学生物分析研究经验,熟悉液质连用仪等分析仪器的操作;
2.了解CFDAFDAOECD相关GLP法规,和或熟悉最新临床生物样本分析要求;
3.能够独立撰写试验方案、试验报告和相关SOP等文档;
4.有负责全套临床前药代动力学研究经验者优先;
5.良好的英文听、说、读、写能力;
6.身心健康,学习能力强,积极主动、充满活力、良好的团队合作意识;
7.熟练使用office等办公软件。