职位描述
1、熟悉产品设计开发流程，研发记录填写、技术主文档编制，独立完成三类医疗器械产品备案、注册、评审方案编写工作。
2、按照ISO13485和医疗器械生产质量管理规范等法规要求建立质量管理体系，并维护质量管理体系科学、合理有效运行。
3、对研发团队进行培训，提高组织满足医疗器械法规标准、顾客、相关方要求的意识。
4、制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，定期对质量管理体系进行内审；协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
5、与监管机构保持沟通联系，迎接第三方认证机构、官方机构对公司质量体系的外部审核。
6、对质量管理体系运行中的问题采取纠正预防措施并进行后续验证，定期对质量管理体系进行自查。
7、对不良事件进行监测，并采取控制措施。
职位要求
1、熟悉ISO13485管理质量体系认证工作，3—5年相关工作经验。
2、擅长体系文件、评审方案的编写和流程的建立。
3、对三类医疗器械有深刻了解，熟悉医疗器械产品从研发到生产检验过程的管理流程及产品质量控制标准。
